《JJF(冀) 199-2021 環氧乙烷滅菌設備溫度、溫度》本規范適用于溫度范圍（37～63）℃，濕度范圍（30～80）%RH，壓力范圍（-20～100）kPa 的環氧乙烷滅菌設備的校準。

以JJF 1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001—2011《通用計量術語及定義》和JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》為基礎性系列規范，參考JJF1101—2019《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》、YY 0503—2016《環氧乙烷滅菌器》和GB 18279.1—2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第一部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》，結合河北省環氧乙烷滅菌設備使用現狀和技術水平，編寫本規范。

本規范為首次制定。

1、范圍

本規范適用于溫度范圍（37～63）℃，濕度范圍（30～80）%RH，壓力范圍（-20～ 100）kPa 的環氧乙烷滅菌設備的校準。

2、引用文件

本規范引用下列文件：

JJF 1001-2011 通用計量術語及定義

JJF 1101—2019 環境試驗設備溫度濕度參數校準規范

YY 0503—2016 環氧乙烷滅菌器

GB 18279.1—2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第一部分：醫療器械滅菌過程的開 發、確認和常規控制的要求

GB/T 33419—2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法 凡是注明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用本規范。

3、術語和定義

JJF 1001-2011 界定的以及以下術語和定義適用于本規范。

3.1 環氧乙烷滅菌設備 利用環氧乙烷氣體對需滅菌物品進行滅菌的（成套）設備，包括滅菌箱體和輔助設備。

3.2 標稱值 環氧乙烷滅菌設備按試驗方法要求規定的參數值或按需要預先確定的參數值。

3.3 穩定狀態 環氧乙烷滅菌設備在工作區域內任意點的溫度、相對濕度變化量達到設備本身性能 指標要求時的狀態。

3.4 溫度偏差 環氧乙烷滅菌設備在穩定狀態下，工作區域各測量點在規定時間內實測最高溫度和 最低溫度與標稱溫度的上下偏差，溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

3.5 溫度均勻度 環氧乙烷滅菌設備在穩定狀態下，工作區域內某一瞬時任意兩點溫度之間最大差值。

3.6 溫度波動度 環氧乙烷滅菌設備在穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作區域內任意一點溫度 隨時間的變化量。

3.7 相對濕度偏差 環氧乙烷滅菌設備在穩定狀態下，工作區域各測量點在規定時間內實測最高相對濕 度和最低相對濕度與標稱相對濕度的上下偏差，相對濕度偏差包含上偏差和下偏差。

3.8 相對濕度均勻度 環氧乙烷滅菌設備在穩定狀態下，工作區域內某一瞬時任意兩點相對濕度之間的最大差值。

3.9 相對濕度波動度 環氧乙烷滅菌設備在穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作區域內任意一點相對濕度隨時間的變化量。

4 概述

環氧乙烷滅菌設備一般由滅菌箱體、輔助機架和電器控制柜構成。

環氧乙烷滅菌設備利用氣體的分子擴散性的原理，在合適的溫度、濕度條件下，將 一定濃度的環氧乙烷氣體充入滅菌箱體內，進行低溫滅菌。

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